ביופרמקס בע"מ

ביופרמקס - חדרים נקיים מקבוצת S&A וביופרמקס העולמית המתמחה בתכנון והקמת מפעלים פרמצבטיים לרבות מערכות מים מטופלים, מערכות CIP/SIP, ולידציה ומערכות בקרה ותוכנה למערכות. ביופרמקס, מתמחה בתכנון והקמה של חדרים נקיים ומעבדות (כולל מערכות HVAC) לתעשיית הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, המיקרו אלקטרוניקה והמדיקל דוויס. 
ביופרמקס מקפידה על איכות ועל טיב השירות שהיא מספקת ללקוחותיה, ללא תלות בגודל הפרוייקט ובמורכבותו, ומעניקה ללקוחותיה יחס אישי ומקצועי מתחילת הפרויקט ועד סופו על מנת לענות על צורכי הלקוחות באופן הטוב ביותר.
לאורך השנים ביצעה ביופרמקס עשרות פרוייקטים מורכבים במסגרתם תוכננו והוקמו חדרים נקיים לתהליכי ייצור הדורשים רמת ניקיון גבוהה ומעבדות עבור חברות מקומיות ובינלאומיות מובילות.

יחודיות החברה

• הפרוייקטים מנוהלים לעמידה בתקנים הבינלאומיים המחמירים ביותר המקובלים בתעשייה.
• התאמת אופי הפרוייקט ורמת הניקיון של החדר הנקי לדרישותיו ולצרכיו של הלקוח.
• ביצוע פרויקטים בתקציב מוגבל וקבוע מראש המותאם ללקוח.
• ניהול מערכת בקרה רציפה על לוחות זמנים לעמידה ביעדים.
• איכות גבוהה של החדר הנקי ללא התפשרות על תוצאות.

חדרים נקיים ומעבדות

שירותי הייעוץ שלנו יכולים להינתן בכל רמת פירוט וכוללים בין היתר:

• ניתוח ראשוני של צרכי הלקוח והצעת פתרונות אפשריים.
• מתן הערכה ראשונית לגבי היקף הפרויקט, אורכו ועלותו.
• זיהוי המערכות שישתלבו בחדר הנקי ובסביבתו.
• הכנת שרטוטים מפורטים ותוכניות עתידיות.
• יצירת הדמיה תלת מיימדית של מבנה חדר נקי ותכולתו.
• טיפול בכל הרישויים והאישורים הדרושים בשלבי הפרויקט השונים.

תכנון

• תכנון מערך (layout) של חדר נקי ו/או של המפעל כולו בהתאם לדרישת הלקוח.
• תכנון האופן בו תבוצע ההקמה של החדרים הנקיים.
• תכנון התהליך בחדר הנקי ובסביבתו, תוך הקפדה על זרימת חומר/אדם נכונה.
• תכנון מערכת מיזוג האוויר מהשלב הקונספטואלי ועד לכתיבת P&ID ייעודי לפרוייקט.
• קביעת הפרמטרים התכנונים הדרושים עבור החדר הנקי כגון: רמת ניקיון, קצב החלפת אוויר, רמות לחצים, טמפרטורה, לחות ועוד.
• תכנון המערכות בחדר הנקי ובסביבתו תוך כדי אינטגרציה מלאה ביניהם.
• תכנון מפורט של מימדי החדר הנקי על מערכותיו.
• ליווי הפרוייקט ע"י תוכניות מפורטות ומתעדכנות בכל שלבי התכנון וההקמה.
• הפקת לוח זמנים מפורט לניהול הפרויקט, תוך הקפדה על עמידה באילוצי הלקוח ועדכונו השוטף.
• תכנון מפורט של אופן ההתקנה של הציוד והמערכות בחדר הנקי.
• כתיבת פרוטוקולי וולידציה DQ/IQ/OQ/PQ.
• כתיבת נהלי תהליך- תפ"מ (sso) ונהלי עבודה (sop's).

הקמת חדרים נקיים - תכנון והקמת מעבדות

• בטיחות בעבודה תוך קביעת נהלי עבודה מסודרים וברורים.
• הקמת חדרים נקיים בהתאם לתכנון.
• עמידה בלוחות זמנים ובאילוצי הלקוח.
• תיאום ועדכון הלקוח לכל אורך הפרויקט.
• הקפדה על גימורים וקווים נקיים.
• ניהול בקרה רציפה אחר התקדמות הפרויקט.
• כתיבת הוראות תפעול מפורטות למערכות של חדר נקי.
• ולידציה.

שדרוג חדרים נקיים קיימים

ביופרמקס מספקת שירותים גם עבור חדרים נקיים קיימים כגון:

• שדרוג חדרים נקיים להעלאת רמת הסביבה הנקייה בחדר.
• שדרוג מערכות חשמל ובקרת מיזוג אוויר סביב החדר הנקי.
• שדרוג תקרות.
• חיזוק מבנה קיים.
• שדרוג ריהוט ומשטחי עבודה בתוך חדר נקי.
• שדרוג המערכות התומכות בחדר הנקי.
• מערכות מיזוג אוויר.
• שירותי צנרת.
• בניית מחיצות בחדר נקי קיים.

מערכות ורכיבי החדר הנקי

ביופרמקס מספקת שירותים עבור כל המערכות בתוך חדר נקי ובסביבתו, ומוודאת אינטגרציה מלאה ביניהן. בין מערכות ורכיבים אלו נכללים בין היתר:

• מערכות יט"א (יחידת טיפול אוויר).
• מחיצות, מערכות תיקרתיות ופילטרים.
• דלתות וחלונות.
• מערכות אינטרלוקים לדלתות.
• ריהוט חדרים נקיים.
• צנרת כללית.
• מערכות נקיות.
• תשתיות לציודים.
• בקרת ביצוע.

ולידציה

מחלקת הולידציה של ביופרמקס מלווה את פרויקטי הקמה של חדרים נקיים תוך הקפדה על ניהול מבוקר ועל רישום ותיעוד לכל אורך הפרויקט. תהליך הולידציה שם דגש על הגורמים הבאים:

• IQ/OQ
• CFR 21 PART 11
• רמת ניקיון החדר (כמות חלקיקים).
• וויסות לחצים.
• בקרת לחות, לחץ וטמפרטורה.
• קצב החלפת האוויר.
• בדיקת תפקוד מערכות הבקרה והשליטה.
• מערכות חשמל העומדות בתקנים המחמירים ביותר.
• רמת תאורה ורעש.

אחזקה

ביופרמקס ממשיכה ללוות את הלקוח גם לאחר שלב המסירה, ורואה עצמה מחויבת לספק ללקוח שירותי אחזקת מנע ואחזקת שבר למערכותיה. בין השירותים שאנו נותנים:

• וויסות לחצים וזרימת אוויר.
• בדיקת יט"אות על כל מרכיביהן.
• מערכות שליטה ובקרה.
• תמיכה במערכות חשמל בתוך חדרים נקיים.
• טיפול בתקלות שוטפות.

בטיחות

ביופרמקס משקיעה מחשבה רבה בשלבי התכנון וההקמה בדאגה לרווחת העובדים בחדר הנקי ובסביבתו, על מנת לספק להם סביבת עבודה נוחה ובטיחותית. דגש מיוחד ניתן לנושאים הבאים:

• זרימה נוחה של החומרים ושל תהליכי העבודה בתוך חדר נקי והחוצה ממנו.
• מרחבי עבודה נוחים לעובדים.
• הקפדה על סביבת עבודה נוחה לשיפור יעילות העבודה בחדר הנקי.
• תאורה נוחה בעוצמה שמתאימה לאופי העבודה בחדר הנקי.
• נגישות אופטימלית וניצול מרבי של המרחב הנקי.
• הקפדה על כל נהלי הבטיחות הקפדניים ביותר כולל הגנה מפני שריפה, יציאות חירום וכו'.

איכות

ביופרמקס גאה באיכות הגבוהה של החדרים הנקיים אותם היא מתכננת ומקימה. החדרים הנקיים של ביופרמקס מצוידים במערכות המתקדמות ביותר תוך שימוש בטכנולוגיות המובילות והמעודכנות ביותר על מנת להבטיח כי התוצר הסופי ישרת את הלקוח בצורה הטובה והיעילה ביותר.

מיזוג אוויר (HVAC)

הניסיון הרב שצברנו בתכנון והתקנת מערכות HVAC מאפשר לנו לספק ללקוח מערכת אופטימלית על פי דרישה 
(On-Demand) :

• תמיכה מלאה משלב האפיון, תכנון מפורט והתקנה, ועד לשלב הוולידציה והמסירה.
• כל האלמנטים של מערכת ה- HVAC תואמים את הסטנדרטים וההנחיות של כל הרגולטורים הרלוונטיים ( FDA ,EMEA ,CFR 21 Part 11 מת"י וכו') לפי הנדרש ומייצגות את קידמת הטכנולוגיה שנמצאת כיום בשימוש בתעשייה.
• מערכות ה- HVAC נתמכות ע"י תצוגת HMI נוחה וידידותית למשתמש.
• מחלקה ייעודית המתאימה את התכנון ואת הוולידציה לדרישות המוצר (Tailor Made).
• טיפול באוויר ע"י שימוש ב- FFU ו/או AHU (יחידת טיפול אוויר).
• התאמת החלפות האוויר למוצר, לאופי העבודה ולעומס המזהמים.
• שילוב מיטבי בין איכות המערכת לבין מחיר אטרקטיבי ללקוח.
• פתרונות הנדסיים יצירתיים להגדלת יעילות המערכת.
• תכנון הנדסי נכון ויעיל לחיסכון תפעולי משמעותי באנרגיה.
• מתן תמיכה מלאה ושירותים עבור המערכת בשנים שלאחר ההתקנה.

ISO 14644

במשך שנים רבות היה תקן F.S.209E ההגדרה היחידה לרמת ניקיון בתוך חדרים נקיים, שמקורה בארגון תקינה GSA (תקן אמריקאי). התקן, שאושר לשימוש ע"י כל הרשויות האמריקאיות, אומץ ע"י מדינות רבות בהיעדר תקן בינלאומי.

תקן ISO 14644 מגדיר את אופן הביצוע ואת רמת הניקיון. התקן החדש נסמך בבסיסו על תקן 209E אך מגדיר רמות ניקיון חדשות, עושה שימוש ביחידות מטריות, מגדיר מספר נקודות מדידה נדרשות על פי גודלו של חדר נקיואת תדירות ביצוע הבדיקות.

תכנון והקמת מפעלים פרמצבטים (סטרילים ואספטים)

בהתבסס על ההתפתחויות האחרונות בתחום , ביופרמקס הקימה מחלקה עם ניסיון רחב המתמחה בתכנון, הקמה וולידציה של תהליכים אספטים עם סטריליזציה סופית וללא סטריליזציה סופית.
כולל: מערכות ייצור media and buffer , יחידות UF , מיכלי אחסון, קווי מילוי ופיקוק .

תכנון , התקנה וולידציה של:

קווי מילוי ואריזה אספטים (רציפים ואצוותיים)

• שטיפה
• סטריליזציה / דיפירוגנציה
• מילוי
• פיקוק
• בקרה ויזואלית
• תיוג
• אריזה

מכונות ייעודיות

• אוטוקלאבים , פריז דרייר, תנורי דיפירוגנציה
• ריאקטורים לייצור רציף ואצוותי
• סקידים של UF אוטומטיים,
• עמודות כרומטוגרפיה עם רענון אוטומטי

תכנון

התחשבות באלמנטים השונים המשפיעים על ביצועי הפרויקט:

• יעילות
• גמישות לשינויים ומהירות תגובה
• אינטגרציה של מערכות בתוך המפעל
• ראייה כלל מערכתית
• ניתוח עלות/תועלת
• ניתוח אופטימיזציה בהיבטי תהליך ותעשיה וניהול
• מיקום של המפעל לפי שיקולים מאקרו אקונומיים במהלך ההקמה והתפעול
• שימוש בפתרונות חדשניים מחזית הטכנולוגיה

אלמנטי מפתח בייצור

• סקידים של UF ומערכות סינון
• תהליכי סטריליזציה
• אביזרי Zero Dead leg
• SIP למיכלים ריקים ומלאים
• בקרת תהליך: טמפרטורה, רמת pH , לחץ , DO וכו'
• חיבורים אספטיים
• ציוד לשימוש חד פעמי

תכנון והקמת מפעלי ביוטכנולוגיה

בהתבסס על ההתפתחויות האחרונות בתחום , ביופרמקס הקימה מחלקה עם ניסיון רחב המתמחה בתכנון, התקנה וולידציה של פרמנטורים וביו- ריאקטורים כולל מערכות ייצור media and buffer , יחידות UF , מיכלי אחסון, קווי מילוי ופיקוק

תכנון , התקנה וולידציה של:

קווי מילוי ואריזה אספטים (רציפים ואצוותיים)

• שטיפה
• סטריליזציה / דיפירוגנציה
• מילוי
• פיקוק
• בקרה ויזואלית
• תיוג
• אריזה

מכונות ייעודיות

• אוטוקלאבים , פריז דרייר, תנורי דיפירוגנציה
• ביוריאקטורים / פרמנטורים (Animal and vegetable cell culture)
• ייצור אצוותי
• קציר רציף -  Continues harvesting
• עמודות כרומטוגרפיה עם רענון אוטומטי
• סקידים של UF אוטומטיים

תכנון

התחשבות באלמנטים השונים המשפיעים על ביצועי הפרויקט:

• יעילות
• גמישות לשינויים ומהירות תגובה
• אינטגרציה של מערכות בתוך המפעל
• ראייה כלל מערכתית
• ניתוח עלות/תועלת
• ניתוח אופטימיזציה בהיבטי תהליך ותעשיה וניהול
• ארגונומיה
• מיקום המפעל לפי שיקולים מאקרו אקונומיים במהלך ההקמה והתפעול
• שימוש בפתרונות חדשניים מחזית הטכנולוגיה

אלמנטי מפתח בייצור

• מיכלים להכנת Media
• מערכות ייצור Buffer
• מערבלים ויברציוניים Vibrational fermentor agitators
• סקידים של UF ומערכות סינון
• תהליכי סטריליזציה
• אביזרי Zero Dead leg
• SIP למיכלים ריקים ומלאים
• בקרת תהליך: טמפרטורה, רמת PH , לחץ , DO וכו'
• חיבורים אספטיים
• ציוד לשימוש חד פעמי

פיתוח מוצר ותהליך

ע"י שילוב שנים של ניסיון בתעשייה הביופרמצבטית יחד עם קשרים הדוקים עם לקוחותינו , ביופרמקס הרחיבה את פתרונותיה לעבר פיתוח מוצרים ותהליכים בהתאם להשקפתנו כי הלקוח הוא שותפינו.

פתרונות התהליך והמוצר של ביופרמקס כוללים:

• יזמות
• בחינות תהליכים ומוצרים
• ניסויים
• תכנון והתקנה של ציוד המפותח באופן יעודי
• Scale up מייצור מעבדתי לפיילוט ולייצור Full scale

מערכות CIP SIP

(cleaning-in-place and sterilization-in-place)

הינם חלק חיוני במכלול השלם של דרישות ממערכות ייצור. תהליכי הניקוי חייבים להתבצע עם הפרעה מינימאלית לתהליכי הייצור תוך הבטחה מלאה של יעילות. מהנדסי התהליך של ביופרמקס מספקים פתרונות לתהליכי ניקוי CIP באופן אוטומטי מלא, המבטיחים תוכנית ניקוי אופטימאלית המותאמת לציוד ולמוצר הספציפי.

על מנת להשיג שילוב מלא ואופטימאלי בין מערכת ה-CIP ורצפת הייצור, יחידת בקרת הסקיד מבוססת על מחשב תעשייתי בעזרת תצוגת מסך מגע, המחוברת למערכת ה-ERP של המפעל לשם קבלת דוח ניקוי סופי.

העיקרון המודולארי

מערכת ה – CIP הנייד מתוכננת ונבנית על פי העיקרון המודולארי, המאפשר הוספה של מיכלים בהתאם לאפליקציה ההופכים את ההקמה והשימוש במערכת לגמישה ביותר באופן שמותאם מירבית לדרישות הלקוח
כל המערכות מתוכננות ונבנות בהתאם לדרישות וההנחיות המעודכנות של ה- FDA , EMEA , GAMP , ו- cGMP ונמסרות באופן מלא כולל מסמכי ולידציה.

מערכות טיפוסיות

מערכות CIP טיפוסיות מתוכננות ומיוצרות באופן התפור לדרישות המיוחדות של הלקוח.

סקידים :Single use once through ) SUOT)

מבוסס על שטח קטן
מונע זיהום צולב בין מחזורי ניקוי
מאפשר תוכנית שטיפה אחת בזמן נתון

סקידים Multiple tank solution recovery) MTSR) :

מאפשר תוכניות שטיפה מקבילות לכמות בלתי מוגבלת של צרכנים
מפחית משך השטיפה , כמות מים , דרישות חימום וכימיקלים ע"י שימוש במיכלי אחסון לתמיסת השטיפה.
ידידותי לסביבה באמצעות מיחזור של  מרכיבי הניקוי
דרך ידידותית לסביבה למחזור תמיסות שטיפה

מערכות נטרול תעשייתית:

מסופקות בהתאם לתקנים מקומיים להגנת הסביבה
מאפשרות לרוקן תמיסות CIP "משומשות" לביוב בטמפרטורות הסביבה ורמת PH ניטרלית

סקיד CIP כולל את המאפיינים הסטנדרטים הבאים:

מיכלי תמיסות  ( gallon (570- 3750 וליטר   150-1000 
משאבות "קלות לניקוי" סניטאריות
מחליפי חום Double tube sheet או מעילי חימום למיכלים
צנרות וציוד מלוטשים , SS316L עם מינימום “dead legs”
ניקוז מלא למערכת
ברזי CIP למניעת דליפה כפולה – אופציונלי

ביופרמקס מספקת סקידים קומפקטים של CIP , המתוכננים להתקנה ותפעול קלים עם אינטגרציה מלאה לרשת המחשוב במפעל.

מערכות מים מטופלים PW/WFI

לביופרמקס מחלקה מיוחדת עם ניסיון נרחב בתכנון, הקמה הפעלה וולידציה של מערכות מים מטופלים PW ו- WFI .

טכנולוגיות מים מתקדמות

• הפתרונות של ביופרמקס מתמקדים בפיתוחים מהטובים ביותר הקיימים כיום בקדמת טכנולוגית ייצור המים.
• סניטציה במים חמים (Hot Water Sanitization -HWS ) של RO ו- CEDI (Continuous Electro De-Ionization ) עם בקרה אוטומטית.
• מערכות בקרה מתקדמות התומכות באיסוף נתונים לאורך שנים, גרפי פרמטרים, דוח אתרעות , לוולידציה מושלמת ולצורכי ניתוח.
• סניטציה אוטומטית המתוכנתת מראש לסניטציה חמה רגילה ומגובה בדוחות מודפסים.
• מדיה פילטרציה עם סניטציה במים חמים
• פחם פעיל – מותאם עם סניטציה במים חמים אוטומטית או SIP
• טיהור מגזים (Degassing ) עם ממברנות מגע (contact membranes )
• סניטציה באוזון ללופים של האגירה
• Nitrogen blanketed storage

תכנון לופים מותאמים ללקוח

• תכנון אגירה מתוחכם לעמידה ב - KPI's
• חסכון באנרגיה, מיקסום מהירות תגובה, עלות תועלת של הלופ
• מיכל אחסון קר או חם עם טמפרטורת סחרור לופ משתנה
• תכנון לופים לחיסכון באנרגיה ולהשבת אנרגיה
• חישובים הידראוליים מתקדמים כולל יישום להשגת ביצועים אופטימלים

תכנון מפורט של (POU (POINT OF USE

• תכנון למקסימום 4D dead legs עם אופציה ל-  zero dead legs
• אינטגרציה של צרכני המים עם מערכות בקרת המים למזעור בעיות dead legs ו- back flow
• פרוטוקולי תקשורת בין מערכות הבקרה לבין צרכנים אוטומטיים של המים לצורך תיאום באספקת המים: לדוג': הפסקת המים בעת חריגה ברמת המוליכות מהסטנדרט המוגדר, רמת מים נמוכה במיכל וכו'.
• מינון מים אוטומטי בהתאם לצרכי צרכני המים
• ניהול תור לאספקת מים לצרכנים בהתאם לתיעדוף מוגדר בתהליך הייצור.

בקרה ותוכנה לפי תקן 21CFR Part 11

מחשוב תהליכים הינו גורם מפתח להשגת ביצועים איכותיים ברצפת הייצור. בהתאם לגישה זו , לביופרמקס יש מחלקה מנוסה של תכנתים ומהנדסי בקרה עם ניסיון נרחב בתעשיות הפרמצבטיקה והביוטכנולוגיה.

התכנות, הסימולציה והרצות התוכנה מבוצעים תוך הקפדה על  תהליכי בקרת איכות  כולל ביצוע מלא של ולידציה לתוכנה ולמחשוב לפי תקן CFR 21 Part 11 .

אוטומציה של תוכנה

• אוטומציה של תוכנה ידידותית למשתמש הינה גורם מפתח בהשגת גמישות וביצועים גבוהים ברצפת הייצור
• תצורת Programmable Logic Controller) PLC ) טיפוסית  הינה חיבור למחשב מרכזי המקושר לבסיס הנתונים של המפעל להפקת דוחות רלבנטיים (CIP , SIP ייצור וכו')
• ביופרמקס מתאימה בקלות את המערכת לחיבור לכל בקר PLC או רשתות מחשוב מרכזיות
• אפשרות ליתירות בבקרים ובמחשוב
• מסך התרעה לאיתות תקלה בזמן אמיתי
• קבצי מידע היסטורי לתיעוד

סרטון : Biopharmax Group Presentation

קישור ל LINKEDIN

קישור ל GOOGLE+